La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está advirtiendo que existe escasez de fármacos usados por millones de personas para tratar la hipertensión arterial. Medicamentos conocidos como bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARBs por sus siglas en inglés) contienen valsartán de sartanes. Sin embargo, la FDA también cree que otros productos similares comenzarán a entrar en escasez pronto.
N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA) son carcinógenos clase 2A que han sido detectados como impurezas en diferentes principios activos genéricos y en medicamentos. La NDMA es altamente tóxica y una sustancia carcinógena conocida en animales de laboratorio, y junto con NDEA han sido clasificadas como potenciales carcinógenas en humanos. Resulta esencial la identificación y cuantificación precisa de estas impurezas para asegurar la calidad y seguridad del principio activo y el medicamento.
Valsartán y otros medicamentos del grupo de los sartanes son usados para tratar pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o que hayan sufrido un paro cardíaco. Los sartanes actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la presión arterial.
La FDA solicitó la retirada de varios medicamentos que contienen Valsartán debido a la presencia potencial de las impurezas NDMA y NDEA. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también actuó rápidamente para prohibir la importación de sartanes de ciertos fabricantes de China e India después de que se descubriera la presencia de estas impurezas. Toda esta atención también provocó que los fabricantes retiren, de manera voluntaria, productos adicionales que contienen otros sartanes (irbesartán y losartán).
NDMA y NDEA no son impurezas esperadas y se cree que fueron introducidas en los medicamentos debido a la secuencia de pasos de fabricación específica y a las reacciones químicas usadas para producir los principios activos; el origen concreto de estas impurezas aún se encuentra bajo investigación.
Para obtener más información acerca del análisis de NDMA y NDEA en sartanes como principio activo y como medicamento vea nuestra aplicación técnica a continuación. Nuestros científicos realizaron el análisis mediante GC-MS en una columna Zebron ZB-624PLUS. Haga clic en el siguiente enlace o en la imagen a continuación: http://bit.ly/2UdhqhG
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